மருத்துவ பேக்கேஜிங் ஊசி வார்ப்பு: 5-அச்சு கையாளுபவர்களுக்கான FDA இணக்கத் தேவைகளின் முழுமையான பகுப்பாய்வு

பொருளடக்கம்

மருத்துவ பேக்கேஜிங் இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங் மற்றும் FDA இணக்கத்திற்கு இடையேயான முக்கிய தொடர்பு

மருத்துவ பேக்கேஜிங் ஊசி வார்ப்பிற்கான 5-அச்சு கையாளுபவர்களின் முக்கிய நன்மைகள்

1. அதிக இயக்கத் துல்லியம்5-அச்சு கையாளுபவர்களின் பல-அச்சு இணைப்பு வடிவமைப்பு, மைக்ரான் அளவிலான நிலைப்படுத்தல் துல்லியத்தை அடைய முடியும். இது மருத்துவ பேக்கேஜிங் ஊசி வார்ப்புப் பொருட்களுக்கான ±0.01 மிமீ பரிமாண சகிப்புத்தன்மை தேவையைப் பூர்த்திசெய்து, எடுக்கும், வைக்கும் மற்றும் கையாளும் செயல்முறைகளின் போது நிலை விலகலால் ஏற்படும் தயாரிப்பு உருக்குலைவு மற்றும் சேதத்தைத் தவிர்க்கிறது. மேலும், இது தயாரிப்பு நிலைத்தன்மையை உறுதிசெய்து, மருத்துவ பேக்கேஜிங் பொருட்களின் பரிமாண நிலைத்தன்மைக்கான FDA-வின் தேவையுடன் பெரிதும் ஒத்துப்போகிறது.
2. வலுவான செயல்பாட்டு நெகிழ்வுத்தன்மைஇது, கருவிகள் மற்றும் பொருத்திகளை அடிக்கடி மாற்ற வேண்டிய அவசியமின்றி, சிறப்பு வடிவ மற்றும் சிக்கலான கட்டமைப்பு கொண்ட மருத்துவப் பொதியிடல் ஊசி அச்சுகளுக்கு ஏற்ப தன்னை தகவமைத்துக் கொண்டு, பல கோண மற்றும் பல திசை அச்சுச் செயல்பாட்டையும், பொருளை எடுத்து வைப்பதையும் சாத்தியமாக்குகிறது. மேலும், இது உற்பத்திச் செயல்முறையில் உபகரணச் சரிசெய்தல் இணைப்புகளைக் குறைத்து, பொருள் மாசுபடுவதற்கான அபாயத்தைக் குறைக்கிறது. அத்துடன், உற்பத்தி செயல்முறைகளை எளிதாக்குவதற்கும் மாசுபாட்டைத் தடுப்பதற்குமான FDA-வின் தேவைகளையும் இது பூர்த்தி செய்கிறது.
3. நல்ல செயல்பாட்டு நிலைத்தன்மைசெர்வோ இயக்க அமைப்பானது, 5-அச்சு கையாளுபவர்களின் இயக்க வேகம் மற்றும் விசையைத் துல்லியமாகக் கட்டுப்படுத்த உதவுகிறது. இதன்மூலம், அதிவேக ஊசி வார்ப்பு உற்பத்தியில் நிலையான செயல்பாட்டைப் பராமரித்து, உபகரண அதிர்வினால் ஏற்படும் ஊசி வார்ப்புப் பொருட்களின் குறைபாடுகளைத் தவிர்த்து, அதே நேரத்தில் உபகரணத் தேய்மானத்தைக் குறைத்து, சேவை ஆயுளை நீட்டித்து, உற்பத்தித் தொடர்ச்சியை உறுதிசெய்து, உற்பத்தித் திறன் மற்றும் தயாரிப்புத் தகுதி விகிதம் ஆகியவற்றுக்கான FDA-வின் இரட்டைத் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்கிறது.
4. உயர் தானியங்கு ஒருங்கிணைப்பு: இதை தடையின்றி இணைக்க முடியும் ஊசி வார்ப்பு இயந்திரம்மூலப்பொருட்களை உள்ளிடுவது, பொருட்களைத் தேர்ந்தெடுப்பது முதல் தரச் சோதனை செய்வது வரை, மருத்துவ பேக்கேஜிங் இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங் உற்பத்தியை முழுமையாகத் தானியங்குபடுத்துவதன் மூலம் மனிதத் தலையீட்டைக் குறைத்து, சுத்தப்படுத்தும் மற்றும் சோதனை உபகரணங்களைப் பயன்படுத்துதல். உற்பத்திச் செயல்பாட்டில் மனித மாசுபாட்டைத் தடுப்பதற்கான FDA-வின் முக்கியத் தேவைகளில் ஒன்றாக மனிதத் தலையீட்டைக் குறைப்பது விளங்குகிறது.

மருத்துவ பேக்கேஜிங் இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங் உபகரணங்களுக்கான பொதுவான FDA இணக்க வழிகாட்டுதல்கள்

1. பொருள் பாதுகாப்பு வழிகாட்டுதல்கள்மருத்துவப் பொதியிடல் பொருட்களுடன் நேரடியாகவோ அல்லது மறைமுகமாகவோ தொடர்பு கொள்ளும் உபகரணக் கூறுகள், 304/316 துருப்பிடிக்காத எஃகு மற்றும் உணவுத் தரப் பொறியியல் நெகிழிகள் போன்ற FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட உணவுத் தரம்/மருத்துவத் தரப் பொருட்களைப் பயன்படுத்த வேண்டும். தீங்கு விளைவிக்கும் கன உலோகங்கள், நெகிழியாக்கிகள் மற்றும் பிற தீங்கு விளைவிக்கும் பொருட்கள் அடங்கிய பொருட்களைப் பயன்படுத்துவது தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது. மேலும், பொருட்களின் வீழ்படிவுகளால் தயாரிப்பு மாசுபடுவதைத் தடுக்க, அப்பொருட்கள் உயர் மற்றும் குறைந்த வெப்பநிலை எதிர்ப்பு, இரசாயன அரிப்பு எதிர்ப்பு, மற்றும் தூசி மற்றும் பாக்டீரியாக்களை எளிதில் உறிஞ்சாத தன்மை போன்ற பண்புகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.
2. சுத்தமான வடிவமைப்பு வழிகாட்டுதல்கள்உபகரணத்தின் கட்டமைப்பு, 'சுத்தம் செய்ய எளிதானது மற்றும் மறைவான மூலைகள் இல்லாதது' என்ற கொள்கையைப் பின்பற்ற வேண்டும். மேலும், அழுக்கு மற்றும் பாக்டீரியாக்கள் எளிதில் தங்கிவிடும் பள்ளங்கள், இடைவெளிகள் மற்றும் இழைகள் போன்ற கட்டமைப்பு வடிவமைப்புகளைத் தவிர்க்க வேண்டும். உபகரணத்தின் மேற்பரப்பு மென்மையாகவும் பளபளப்பாகவும் இருக்க வேண்டும், அதன் சொரசொரப்புத்தன்மை FDA-வால் குறிப்பிடப்பட்ட Ra≤0.8μm என்ற தரநிலையைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்; அதே நேரத்தில், அந்த உபகரணம் தூய்மையான பணிமனைகளில் (வகுப்பு 10,000/வகுப்பு 100,000) பயன்படுத்தக்கூடிய திறனைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். மேலும், மறைவான இடங்களைச் சுத்தம் செய்யாமல், உயர் அழுத்தத் தெளிப்பு மற்றும் ஆல்கஹால் கிருமி நீக்கம் போன்ற துப்புரவு முறைகளைத் தாங்கக்கூடியதாகவும் இருக்க வேண்டும்.
3. செயல்முறை தடமறிதல் வழிகாட்டுதல்கள்உற்பத்தியின் போது இயக்க வேகம், நிலைப்படுத்தல் துல்லியம், இயக்க நேரம் மற்றும் கையாளுபவரின் பராமரிப்புப் பதிவுகள் போன்ற இயக்க அளவுருக்களை நிகழ் நேரத்தில் பதிவு செய்யக்கூடிய ஒரு முழுமையான தரவு சேகரிப்பு மற்றும் பதிவு அமைப்பு அந்த உபகரணத்தில் பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும். FDA-வின் திடீர் ஆய்வுகளுக்கு ஆதரவளிக்கும் வகையில், இந்தத் தரவுகள் குறைந்தபட்சம் 3 ஆண்டுகளுக்குச் சேமிக்கப்பட வேண்டும்; உற்பத்திச் செயல்முறையின் தடமறியும் தன்மையை உறுதி செய்வதற்காக, அளவுருப் பதிவுகள் திருத்த முடியாத தன்மையைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.
4. பாதுகாப்பான செயல்பாட்டு வழிகாட்டுதல்கள்உபகரணக் கோளாறுகளால் ஏற்படும் உற்பத்தி விபத்துகள் மற்றும் தயாரிப்பு மாசுபடுதலைத் தடுப்பதற்காக, உபகரணத்தில் அவசர நிறுத்தப் பொத்தான்கள், மோதல் தடுப்பு உணர்விகள் மற்றும் மிகைச்சுமைப் பாதுகாப்பு போன்ற ஒரு முழுமையான பாதுகாப்பு அமைப்பு பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும்; அதே நேரத்தில், உற்பத்திச் சூழலைப் பாதிப்பதைத் தவிர்ப்பதற்காக, உபகரணத்தின் இயக்க இரைச்சல் மற்றும் அதிர்வு ஆகியவை FDA-ஆல் குறிப்பிடப்பட்ட தூய்மையான பணிமனைத் தரநிலைகளுக்குள் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
5. சுற்றுச்சூழல் இணக்க வழிகாட்டுதல்கள்உபகரணத்தின் செயல்பாட்டின் போது தீங்கு விளைவிக்கும் வாயுக்களோ திரவங்களோ வெளியேற்றப்படுவதில்லை. நுகர்பொருள் கசிவினால் ஏற்படும் தயாரிப்பு மற்றும் உற்பத்திச் சூழல் மாசுபாட்டைத் தடுப்பதற்காக, உபகரணத்தின் மசகு எண்ணெய் மற்றும் ஹைட்ராலிக் எண்ணெய் போன்ற துணை நுகர்பொருட்களுக்கு FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட உணவுத் தர எண்ணெய் தயாரிப்புகளையே பயன்படுத்த வேண்டும்.

FDA இணக்கத்தை பூர்த்தி செய்வதற்கான 5-அச்சு கையாளுபவர்களுக்கான வடிவமைப்பு தேவைகள்

கட்டமைப்பு வடிவமைப்பு இணக்கத் தேவைகள்

1. முட்டு மூலைகள் இல்லாத ஒருங்கிணைந்த கட்டமைப்பு5-அச்சு கையாளிகளின் கரங்கள், மூட்டுகள், பொருத்திகள் மற்றும் பிற பாகங்கள் ஒருங்கிணைந்த வார்ப்பு அல்லது தடையற்ற இணைப்பு வடிவமைப்பைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்; பள்ளங்கள், ஆணிகள் மற்றும் வெளிப்படையாகத் தெரியும் போல்ட்டுகள் போன்ற தேவையற்ற கட்டமைப்பு வடிவமைப்புகளை நீக்க வேண்டும்; மேலும், தூசி மற்றும் பொருள் எச்சங்கள் சேர்வதைத் தவிர்க்கவும், சுத்தம் செய்யும் போது மூலைகள் அடைபடாமல் இருப்பதை உறுதி செய்யவும் மூட்டுகளில் சீல் செய்யப்பட்ட வடிவமைப்பைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். கையாளியின் அடித்தளம் மற்றும் தாங்கி ஆகியவை, சுத்தம் செய்யும் போது நீர் எச்சங்கள் படிவதைத் தடுக்க, அவற்றின் மேற்பரப்பில் சாய்ந்த கோணங்களுடன் கூடிய நீர் தேக்கத் தடுப்பு வடிவமைப்பைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.
2. குறைந்த எடை மற்றும் அதிக விறைப்புத்தன்மைஇயக்கக் கருவியின் இயக்கத் துல்லியம் மற்றும் சுமை தாங்கும் திறனை உறுதி செய்யும்前提யில், உபகரணச் செயல்பாட்டின் போது ஏற்படும் அதிர்வுகளைக் குறைக்கவும், அதே நேரத்தில் உபகரணத்தின் பதிலளிப்பு வேகத்தை மேம்படுத்தவும் இலகு எடை வடிவமைப்பு கையாளப்படுகிறது; நீண்ட காலச் செயல்பாட்டினால் ஏற்படும் கட்டமைப்புச் சிதைவைத் தடுக்கவும், நிலைப்படுத்தல் துல்லியத்தின் நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்யவும், மற்றும் தயாரிப்பு நிலைத்தன்மைக்கான FDA-வின் தேவையைப் பூர்த்தி செய்யவும், இயக்கக் கருவியின் கரங்களும் மூட்டுகளும் உயர் விறைப்புத்தன்மையைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.
3. பொருத்துதல் தகவமைப்பு வடிவமைப்புமருத்துவப் பொதிப் பொருட்களின் மூலப்பொருள் மற்றும் அமைப்புக்கு ஏற்ப, அவற்றைத் தாங்கும் ஊசி வார்ப்புப் பொருத்திகள் தனிப்பயனாக்கப்பட வேண்டும். பொருத்திகளுக்கும் பொருட்களுக்கும் இடையே ஏற்படும் உராய்வினால் உண்டாகும் கீறல்கள் மற்றும் சேதங்களைத் தவிர்க்க, மென்மையான மருத்துவத் தர சிலிக்கா ஜெல் அல்லது ரப்பர் பொருட்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. மேலும், வெவ்வேறு அளவுகள் மற்றும் தடிமன்கள் கொண்ட மருத்துவப் பொதிப் பொருட்களுக்கு ஏற்ப, பொருத்திகளின் திறக்கும் மற்றும் மூடும் விசையைத் துல்லியமாகக் கட்டுப்படுத்த முடியும். கூடுதலாக, இந்தப் பொருத்தியின் அமைப்பு எளிமையானது, பிரித்து சுத்தம் செய்ய எளிதானது, மேலும் ஒவ்வொன்றையும் தனித்தனியாக உயர்-வெப்பநிலை கிருமி நீக்கம் செய்ய முடியும்.

பொருள் தேர்வு இணக்கத் தேவைகள்

1. தொடர்பு கூறுகளுக்கான மருத்துவத் தரப் பொருட்கள்மருத்துவ பேக்கேஜிங் பொருட்கள் மற்றும் ஊசி மருந்து மூலப்பொருட்களுடன் நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்ளும் கையாளுவானின் பற்றிகள், கைப்பிடியின் முன் முனைகள் மற்றும் பிற பாகங்கள், 316 மருத்துவ துருப்பிடிக்காத எஃகு அல்லது PEEK மற்றும் POM போன்ற FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட பொறியியல் பிளாஸ்டிக்குகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும். 316 துருப்பிடிக்காத எஃகு பாகங்கள், Ra≤0.4μm மேற்பரப்பு சொரசொரப்புடன் மின்-மெருகூட்டல் செய்யப்பட வேண்டும். மேலும், அவை அரிப்பு எதிர்ப்பு, எளிதில் சுத்தம் செய்தல் மற்றும் பாக்டீரியாக்கள் எளிதில் பெருகாத தன்மை போன்ற பண்புகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.
2. தொடுதல் இல்லாத கூறுகளுக்கான சுற்றுச்சூழலுக்கு உகந்த பொருட்கள்இயக்கக் கருவியின் மோட்டார்கள், உறைகள், தாங்கிகள் மற்றும் பிற நேரடித் தொடர்பற்ற பாகங்கள், சுற்றுச்சூழலுக்கு உகந்த குளிர் உருட்டப்பட்ட எஃகுத் தகடுகள் அல்லது அலுமினியக் கலவைகளால் செய்யப்பட்டிருக்க வேண்டும். அவற்றின் மேற்பரப்பில் தெளிப்புப் பூச்சு அல்லது ஆனோடைசிங் சிகிச்சை செய்யப்பட்டிருக்க வேண்டும். இதனால் வண்ணப்பூச்சு உரிதல் மற்றும் தீங்கு விளைவிக்கும் பொருட்கள் படிதல் போன்ற அபாயங்கள் இருக்காது, மேலும் அவை தூய்மையான பணிமனைகளின் கிருமிநீக்கச் சூழலைத் தாங்கக்கூடியதாக இருக்க வேண்டும்.
3. FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட துணை நுகர்பொருட்கள்: மசகு எண்ணெய், பேரிங் கிரீஸ் மற்றும் மேனிபுலேட்டரின் சீல்கள் போன்ற துணை நுகர்பொருட்கள், FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட உணவுத் தரம்/மருத்துவத் தரம் வாய்ந்த தயாரிப்புகளாக இருக்க வேண்டும். உற்பத்திச் சூழலிலும் தயாரிப்புகளிலும் நுகர்பொருட்களால் மாசுபடுவதைத் தடுப்பதற்காக, அந்த மசகு எண்ணெய் ஆவியாகாத தன்மை, விசித்திரமான வாசனையின்மை மற்றும் எளிதில் கசியாத தன்மை ஆகிய பண்புகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு வடிவமைப்பு இணக்கத் தேவைகள்

1. துல்லியமான ஒழுங்குமுறை மற்றும் தரவு சேகரிப்புகட்டுப்பாட்டு அமைப்பானது 5-அச்சு கையாளுவான்களின் மைக்ரான்-நிலை நிலைப்படுத்தல் துல்லிய ஒழுங்குமுறையை ஆதரிக்க வேண்டும், மேலும் இயக்க வேகம், முடுக்கம், நிலைப்படுத்தல் ஆயத்தொலைவுகள், பொருத்துவிசையைத் திறக்கும் மற்றும் மூடும் விசை, இயக்க நேரம் போன்ற கையாளுவானின் இயக்க அளவுருக்களை நிகழ் நேரத்தில் சேகரித்துப் பதிவுசெய்ய வேண்டும். இந்தத் தரவுகளை கிளவுட் அல்லது உள்ளூர் சேவையகங்கள் மூலம் சேமிக்க முடியும், மேலும் FDA-வின் தடமறிதல் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய, ஒரே சொடுக்கில் ஏற்றுமதி செய்யும் வசதியையும் இது ஆதரிக்கிறது.
2. முறைகேடு தடுப்பு மற்றும் அதிகார மேலாண்மைஅங்கீகரிக்கப்படாத நபர்கள் உபகரண அளவுருக்களைத் தன்னிச்சையாக மாற்றுவதைத் தடுப்பதற்காக, இயக்குபவர்கள், பராமரிப்புப் பணியாளர்கள் மற்றும் மேலாளர்களின் செயல்பாட்டு அதிகாரங்களை வேறுபடுத்திக் காட்டும் பல-நிலை செயல்பாட்டு அதிகாரங்களை கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு அமைக்க வேண்டும்; அதே நேரத்தில், அளவுரு மாற்றம், உபகரணத்தைத் தொடங்குதல் மற்றும் நிறுத்துதல், பராமரிப்பு மற்றும் பழுதுபார்த்தல் போன்ற அனைத்துப் பணியாளர்களின் செயல்பாட்டு நடத்தைகளையும் பதிவு செய்வதற்கான ஒரு செயல்பாட்டுப் பதிவுச் செயல்பாடும் அதில் பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும்.
3. சுத்தமான பட்டறை தகவமைப்புகட்டுப்பாட்டு அமைப்பின் பிரதான அலகு, IP65-க்குக் குறையாத பாதுகாப்புத் தரத்துடன், தூசி புகாத, நீர் புகாத மற்றும் அரிப்பை எதிர்க்கும் பண்புகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், மேலும் அதனை நேரடியாகத் தூய்மையான பணிமனையில் நிறுவ முடியும்; அதன் இயக்கப் பலகையானது, கைரேகை படியாத மற்றும் எளிதில் சுத்தம் செய்யக்கூடிய மேற்பரப்புடன் கூடிய தொடுதிரை வடிவமைப்பைக் கொண்டுள்ளது, மேலும் விசைகளுக்கு இடையிலான இடைவெளிகளில் அழுக்கு சேரும் பிரச்சனை இல்லாமல், ஆல்கஹால் கொண்டு துடைத்து கிருமி நீக்கம் செய்வதை இது ஆதரிக்கிறது.

மருத்துவ பேக்கேஜிங் ஊசி வார்ப்பில் 5-அச்சு கையாளுபவர்களுக்கான செயல்பாட்டு இணக்க விதிமுறைகள்

தொடக்கத்திற்கு முந்தைய செயல்பாட்டு இணக்கத் தேவைகள்

1. உபகரண ஆய்வு மற்றும் சுத்தம் செய்தல்: இயக்குவதற்கு முன், 5-அச்சு இயக்கியின் ஒவ்வொரு மூட்டின் சீல் நிலை, பொருத்திகளின் உறுதித்தன்மை, கட்டுப்பாட்டு அமைப்பின் அளவுரு அமைப்புகள் போன்றவற்றை உள்ளடக்கி, உபகரணக் கோளாறுகள் ஏதுமில்லை என்பதை உறுதிசெய்ய ஒரு முழுமையான பரிசோதனையை மேற்கொள்ளவும்; அதே நேரத்தில், இயக்கியின் தொடர்பு பாகங்களை FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவ சுத்திகரிப்புப் பொருட்களைக் கொண்டு சுத்தம் செய்யவும், சுத்தம் செய்த பிறகு கிருமியழிக்கப்பட்ட தூய நீரால் அலசவும், மேலும் சுத்திகரிப்புப் பொருளின் எச்சம் ஏதுமில்லை என்பதை உறுதிசெய்ய தூசியற்ற துணியால் உலர்த்தவும்.
2. அளவுரு அளவுத்திருத்தம் மற்றும் சரிபார்ப்புஅன்றைய தினம் உற்பத்தி செய்யப்படும் மருத்துவப் பொதியிடல் பொருட்களின் விவரக்குறிப்புகளுக்கு ஏற்ப, இயக்கக் கருவியின் இயக்க அளவுருக்கள், பொருத்தியைத் திறக்கும் மற்றும் மூடும் விசை ஆகியவற்றை அளவீடு செய்யவும். அளவீடு செய்த பிறகு சோதனை உற்பத்தியை மேற்கொள்ளவும், பரிமாணத் துல்லியச் சோதனைக்காக 3-5 மாதிரிகளை எடுக்கவும், மேலும் அந்த மாதிரிகள் FDA-ஆல் குறிப்பிடப்பட்ட தயாரிப்புத் தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதை உறுதிசெய்த பின்னரே முறையான உற்பத்தியைத் தொடங்கவும்.
3. உற்பத்திச் சூழல் உறுதிப்படுத்தல்: தகுதியற்ற உற்பத்திச் சூழலால் ஏற்படும் தயாரிப்பு மாசுபடுதலைத் தவிர்ப்பதற்காக, கையாளி அமைந்துள்ள சுத்தமான பணிமனைச் சூழலானது, FDA தேவைகளைப் பூர்த்திசெய்கிறது என்பதை உறுதிப்படுத்தவும். அங்கு வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் முறையே 22±2℃ மற்றும் 45±5%RH அளவில் கட்டுப்படுத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும், தூய்மையானது வகுப்பு 10,000/வகுப்பு 100,000 தரநிலைகளை எட்டியிருக்க வேண்டும், மேலும் பணிமனையில் தூசி மற்றும் விரும்பத்தகாத வாசனை போன்ற மாசுபடுத்தும் காரணிகள் எதுவும் இருக்கக்கூடாது.

உற்பத்தி நிலையில் உள்ள செயல்பாட்டு இணக்கத் தேவைகள்

1. நிகழ்நேர கண்காணிப்பு மற்றும் அளவுரு நிலைத்தன்மைஉற்பத்தியின் போது 5-அச்சு இயக்கக் கருவியின் செயல்பாட்டு நிலையை நிகழ்நேரத்தில் கண்காணிக்க சிறப்புப் பணியாளர்களை நியமிக்கவும். இதன் மூலம், உபகரண அளவுருக்களில் அசாதாரண ஏற்ற இறக்கங்கள் இல்லை என்பதையும், நிலையான நிலைப்படுத்தல் துல்லியம் மற்றும் செயல்பாட்டு வேகம் ஆகியவற்றையும் உறுதிசெய்ய வேண்டும்; உபகரண அளவுருக்கள் முன்னரே அமைக்கப்பட்ட மதிப்புகளிலிருந்து விலகினால், ஆய்வுக்காக இயந்திரத்தை உடனடியாக நிறுத்தி, பழுதிற்கான காரணத்தை ஆராய்ந்து அதைப் பதிவு செய்ய வேண்டும். பழுது சரிசெய்யப்பட்ட பிறகு, அளவுருக்களை மீண்டும் அளவீடு செய்து மாதிரிகளைச் சோதிக்கவும், சோதனையில் தேர்ச்சி பெற்ற பின்னரே உற்பத்தியை மீண்டும் தொடங்கவும்.
2. தன்னிச்சையான கைமுறை தலையீட்டிற்குத் தடைஉற்பத்தியின் போது, ​​அங்கீகரிக்கப்படாத நபர்கள் இயக்கக் கருவியின் செயல்பாட்டுப் பகுதியை அணுகுவது தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது. கைமுறைத் தலையீடு தேவைப்பட்டால் (எடுத்துக்காட்டாக, பொருத்துதல்களை மாற்றுதல், பொருள் எச்சங்களைச் சுத்தம் செய்தல்), முதலில் இயந்திரத்தை நிறுத்தி மின்சாரத்தைத் துண்டிக்க வேண்டும். அதன் பிறகு, கிருமியழிக்கப்பட்ட கையுறைகள் மற்றும் தூசியற்ற ஆடைகள் போன்ற பாதுகாப்பு உபகரணங்களை அணிந்த பின்னரே அச்செயல்பாட்டை மேற்கொள்ளலாம். செயல்பாடு முடிந்த பிறகு, இயக்கக் கருவியின் தொடர்புப் பாகங்களை மீண்டும் சுத்தம் செய்து கிருமி நீக்கம் செய்யவும்.
3. இணக்கமான பொருள் கையாளுதல்கையாளுபவரால் கையாளப்படும் உட்செலுத்து மூலப்பொருட்கள் மற்றும் பகுதி முடிக்கப்பட்ட பொருட்கள், FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட கிருமியற்ற பேக்கேஜிங்கைப் பயன்படுத்த வேண்டும். குறுக்கு-மாசுபாட்டைத் தடுக்க, கையாளும் செயல்பாட்டின் போது பொருட்களுக்கும் கையாளுபவரின் தொடர்பு இல்லாத பாகங்களுக்கும் இடையே தொடர்பு ஏற்படுவதைத் தவிர்க்கவும்; வெளிப்புறச் சூழலால் பொருட்கள் மாசுபடுவதைத் தவிர்க்க, பொருட்களை உள்ளிடும் மற்றும் நிரப்பும் இடங்களில் கிருமியற்ற பாதுகாப்பு சாதனங்கள் அமைக்கப்பட வேண்டும்.

பணிநிறுத்தத்திற்குப் பிந்தைய செயல்பாட்டு இணக்கத் தேவைகள்

1. உபகரணங்களை சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்தல்: இயந்திரம் நிறுத்தப்பட்ட பிறகு, அதன் மேற்பரப்பில் உள்ள பொருள் எச்சங்களையும் தூசியையும் உரிய நேரத்தில் சுத்தம் செய்யவும்; தொடர்பு பாகங்களை மருத்துவ சுத்திகரிப்புப் பொருட்களைக் கொண்டு ஆழமாகச் சுத்தம் செய்யவும்; பின்னர் 75% மருத்துவ ஆல்கஹால் கொண்டு கிருமி நீக்கம் செய்து, ஹேர் ட்ரையர் போன்ற கருவிகளைப் பயன்படுத்துவதால் ஏற்படும் இரண்டாம் நிலை மாசுபாட்டைத் தவிர்க்க, அந்த உபகரணத்தைச் சுத்தமான பணிமனையில் இயற்கையாகக் காற்றில் உலர விடவும்.
2. அளவுரு சேமிப்பு மற்றும் பதிவுஉற்பத்தி செயல்முறையின் தடமறியும் தன்மையை உறுதி செய்வதற்காக, பணியை நிறுத்துவதற்கு முன்பு, உற்பத்தி அளவுருக்கள், உபகரண செயல்பாட்டு நிலை, பழுது பதிவுகள் மற்றும் அன்றைய பிற தரவுகளைச் சேமித்து காப்புப் பிரதி எடுக்கவும்; மேலும், உற்பத்தி வெளியீடு, தயாரிப்பு தகுதி விகிதம், உபகரண பராமரிப்பு நிலை மற்றும் அன்றைய பிற தகவல்களையும் பதிவு செய்யவும்.
3. உபகரணப் பாதுகாப்புசுத்தம் செய்து கிருமி நீக்கம் செய்த பிறகு, சுத்தமான பணிமனையில் உள்ள தூசி உபகரணத்தின் மேற்பரப்பில் விழுவதைத் தடுக்க, இயக்கக் கருவியை ஒரு கிருமி நீக்கப்பட்ட தூசி உறையால் மூடவும்; அதே நேரத்தில், உபகரணத்தின் மின்சாரம் மற்றும் காற்று மூலத்தை அணைத்து, உபகரணப் பாதுகாப்பை முறையாகச் செய்து, அடுத்த தொடக்க உற்பத்திக்குத் தயாராகுங்கள்.

FDA இணக்கச் சான்றிதழுக்கான சோதனை மற்றும் சரிபார்ப்பு செயல்முறை

1. ஆவணச் சமர்ப்பிப்பு மற்றும் மதிப்பாய்வுஉபகரண உற்பத்தியாளர், 5-அச்சு கையாளிக்கான வடிவமைப்பு வரைபடங்கள், மூலப்பொருள் சோதனை அறிக்கைகள், கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு விளக்கங்கள், இயக்கக் கையேடுகள் மற்றும் பிற ஆவணங்களை மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனத்திடம் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். அந்த ஆவணங்கள் முழுமையானவையா மற்றும் அடிப்படை இணக்கத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றனவா என்பதை உறுதிப்படுத்த, சோதனை நிறுவனம் FDA வழிகாட்டுதல்களின்படி அவற்றை மதிப்பாய்வு செய்கிறது. ஆவண மதிப்பாய்வில் தோல்வியுற்றால், நிறுவனம் அவற்றை மாற்றியமைத்து மீண்டும் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.
2. பொருள் சோதனைசோதனை நிறுவனம், கையாளுவானின் தொடு பாகங்கள், தொடா பாகங்கள் மற்றும் துணை நுகர்பொருட்களை மாதிரியாக எடுத்து சோதிக்கிறது. சோதனையின் உள்ளடக்கங்களில் மூலப்பொருள் கலவை, தீங்கு விளைவிக்கும் பொருள் வீழ்படிவு, மேற்பரப்பு சொரசொரப்பு, அரிப்பு எதிர்ப்புத்தன்மை போன்றவை அடங்கும். அனைத்து சோதனை முடிவுகளும் FDA மூலப்பொருள் தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். உதாரணமாக, 316 துருப்பிடிக்காத எஃகின் குரோமியம் மற்றும் நிக்கல் உள்ளடக்கம் மருத்துவத் தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும், மேலும் மூலப்பொருள் வீழ்படிவு சோதனையானது கன உலோகங்கள் மற்றும் பிளாஸ்டிசைசர்கள் போன்ற தீங்கு விளைவிக்கும் பொருட்களிலிருந்து விடுபட்டிருக்க வேண்டும்.
3. கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் சோதனை: கையாளுவானின் கட்டமைப்பு வடிவமைப்பு, "சுத்தம் செய்ய எளிதானது மற்றும் முட்டு மூலைகள் அற்றது" என்ற இணக்கத் தேவைக்கு இணங்குகிறதா என்பதை உறுதிப்படுத்த, அதனை களத்திலேயே சோதிக்கவும்; அதே நேரத்தில், கையாளுவானின் இயக்கத் துல்லியம், செயல்பாட்டு நிலைத்தன்மை, சுமை தாங்கும் திறன் மற்றும் பிற செயல்திறன்களை சோதிக்கவும்; மேலும், மருத்துவப் பொதியிடல் ஊசி வார்ப்பின் செயல்முறைத் தேவைகளையும், FDA-வின் தயாரிப்பு நிலைத்தன்மைத் தேவைகளையும் அவை பூர்த்தி செய்கின்றனவா என்பதை உறுதி செய்வதற்காக, தொழில்முறை கருவிகளைக் கொண்டு கையாளுவானின் நிலைப்படுத்தல் துல்லியம், மீண்டும் மீண்டும் நிலைப்படுத்தல் துல்லியம் மற்றும் பிற குறிகாட்டிகளைச் சோதிக்கவும்.
4. செயல்பாடு மற்றும் தரவு சோதனைமருத்துவ பேக்கேஜிங் ஊசி வார்ப்பின் உற்பத்திச் சூழலை உருவகப்படுத்தி, இயக்குபவரை உண்மையான செயல்பாட்டைச் செய்ய விடுங்கள். அதன் செயல்பாட்டு செயல்முறையின் இணக்கத்தையும் அளவுரு ஒழுங்குமுறையின் துல்லியத்தையும் சோதனை நிறுவனம் சரிபார்க்கும்; அதே நேரத்தில், தரவுகள் நிகழ்நேரத்தில் சேகரிக்கப்படுகின்றனவா, அவை சிதைக்க முடியாதவையா மற்றும் கண்டறியக்கூடியவையா என்பதையும், தரவு தக்கவைப்புக் காலம் FDA-வின் 3 ஆண்டுத் தேவையைப் பூர்த்தி செய்கிறதா என்பதையும் உறுதிப்படுத்த, இயக்குபவரின் தரவு சேகரிப்பு மற்றும் பதிவு அமைப்பைச் சரிபார்க்கவும்.
5. சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் சரிபார்ப்புஇயக்கக் கருவியில் மாதிரி சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்யும் செயல்பாடுகளை மேற்கொள்ளவும்; FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட சுத்தப்படுத்தும் பொருட்கள் மற்றும் கிருமி நீக்க முறைகளைப் பயன்படுத்தவும்; சுத்தம் செய்த பிறகு, கருவியின் மேற்பரப்பில் உள்ள பாக்டீரியா எச்சம் மற்றும் சுத்தப்படுத்தும் பொருளின் எச்சத்தைச் சோதிக்கவும்; கருவியில் சுத்தம் செய்ய முடியாத இடங்களோ அல்லது எச்சங்களோ இல்லை என்பதையும், கிருமி நீக்க விளைவு தூய்மையான பணிமனைகளுக்கான FDA தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்பதையும் உறுதிப்படுத்தவும்.
6. சான்றிதழ் வழங்குதல் மற்றும் பின்தொடர் மேற்பார்வைகருவி அனைத்து சோதனைகளிலும் தேர்ச்சி பெற்றால், மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனம் FDA இணக்கச் சான்றிதழை வழங்கும்; அந்தச் சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் 3 ஆண்டுகள் ஆகும். இந்தச் செல்லுபடியாகும் காலத்தில், சோதனை நிறுவனம் அவ்வப்போது கள மேற்பார்வை மற்றும் மாதிரிச் சோதனைகளை நடத்தும். கருவியானது FDA தேவைகளுக்கு இணங்கவில்லை எனக் கண்டறியப்பட்டால், சான்றிதழ் ரத்து செய்யப்படும்.

FDA-இணக்கமான 5-அச்சு கையாளுபவர்களுக்கான பராமரிப்பு மற்றும் அளவுத்திருத்தத் தேவைகள்

தினசரி பராமரிப்பு இணக்கத் தேவைகள்

1. தினசரி சுத்தம் மற்றும் பரிசோதனைதினசரி உற்பத்தி முடிந்த பிறகு, பணிநிறுத்தத்திற்குப் பிந்தைய சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்யும் விதிமுறைகளின்படி இயக்கக் கருவியை சுத்தம் செய்யவும். அதே நேரத்தில், ஒவ்வொரு இணைப்பின் முத்திரைகள், பொருத்திகளின் ஒருமைப்பாடு, கட்டுப்பாட்டு அமைப்பின் காட்சித் திரை மற்றும் பிற பாகங்களைச் சரிபார்க்கவும். முத்திரைகள் பழுதடைதல், பொருத்திகள் தேய்தல் மற்றும் காட்சித் திரை செயலிழப்பு போன்ற பிரச்சனைகள் கண்டறியப்பட்டால், அவற்றை உரிய நேரத்தில் மாற்ற வேண்டும். மாற்றப்படும் பாகங்கள், அசல் தொழிற்சாலையால் வழங்கப்பட்ட, FDA தரத்திற்கு இணக்கமான உதிரிபாகங்களாக இருக்க வேண்டும்.
2. வாராந்திர உயவு மற்றும் இறுக்குதல்இயக்கக் கருவியின் மூட்டுகள் மற்றும் தாங்கிகள் போன்ற நகரும் பாகங்களுக்கு, ஒவ்வொரு வாரமும் FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவத் தர மசகு எண்ணெயைக் கொண்டு மசகு இடவும். மசகு எண்ணெய் கசிவைத் தவிர்க்க, மசகு இடும்போது எண்ணெய் பயன்பாட்டைக் கண்டிப்பாகக் கட்டுப்படுத்தவும்; அதே நேரத்தில், தளர்வான இணைப்புப் பாகங்களால் ஏற்படும் கருவி அதிர்வு மற்றும் துல்லிய விலகலைத் தடுக்க, கருவியின் போல்ட்கள் மற்றும் நட்டுகள் போன்ற இணைப்புப் பாகங்களை இறுக்கமாகப் பொருத்தவும்.

வழக்கமான அளவுத்திருத்த இணக்கத் தேவைகள்

1. மாதாந்திர துல்லிய அளவுத்திருத்தம்: ஒவ்வொரு மாதமும் லேசர் இன்டர்ஃபெரோமீட்டர்கள் போன்ற தொழில்முறை கருவிகளைக் கொண்டு 5-அச்சு கையாளியின் நிலைப்படுத்தல் துல்லியம் மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் செய்யும் நிலைப்படுத்தல் துல்லியம் ஆகியவற்றை அளவீடு செய்து, அந்த அளவீட்டுத் தரவுகளை உபகரணப் பராமரிப்புக் கோப்பில் பதிவு செய்யவும். அளவீட்டு முடிவில், துல்லிய விலகல் FDA-ஆல் குறிப்பிடப்பட்ட வரம்பை மீறுவதாகக் கண்டறியப்பட்டால், துல்லியம் இணக்கத் தரத்திற்குத் திரும்பும் வரை உபகரணத்தின் அளவுருக்களை உரிய நேரத்தில் சரிசெய்யவும்.
2. காலாண்டு செயல்திறன் சோதனை: ஒவ்வொரு காலாண்டிலும், இயக்க வேகம், சுமை தாங்கும் திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு அமைப்பு போன்ற கையாளுவானின் செயல்திறன் மீது ஒரு விரிவான சோதனையை நடத்துதல்; மருத்துவ பேக்கேஜிங் ஊசி வார்ப்பு உற்பத்திச் சூழலை உருவகப்படுத்துதல்; உபகரணத்தின் அனைத்து செயல்திறன் குறிகாட்டிகளும் எப்போதும் FDA இணக்கத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்வதற்காக, அதன் இயக்க நிலைத்தன்மை மற்றும் பிழை சரிசெய்யும் திறனைச் சோதித்தல்.
3. வருடாந்திர விரிவான சோதனைகள்ஒவ்வொரு ஆண்டும், FDA-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனத்தை அழைத்து, அந்த இயக்கக் கருவியில் ஒரு விரிவான FDA இணக்கச் சோதனையை நடத்தச் சொல்ல வேண்டும். சோதனையின் உள்ளடக்கம், சான்றிதழின் போது இருந்ததைப் போன்றதே ஆகும். சோதனையில், அந்த உபகரணத்தில் இணக்கச் சிக்கல்கள் இருப்பது கண்டறியப்பட்டால், சரிசெய்வதற்காக இயந்திரத்தை உடனடியாக நிறுத்த வேண்டும். மேலும், சரிசெய்தல் முடிந்த பிறகு, சோதனையில் தேர்ச்சி பெறும் வரை மீண்டும் சோதிக்க வேண்டும்.

பராமரிப்புப் பதிவேடு இணக்கத் தேவைகள்

மருத்துவ பேக்கேஜிங் ஊசி வார்ப்பில் 5-அச்சு கையாளுபவர்களின் பொதுவான FDA இணக்கச் சிக்கல்கள்

1. முறையற்ற பொருள் தேர்வுசெலவுகளைக் குறைக்கும் நோக்கில், சில நிறுவனங்கள் மருத்துவத் தரப் பொருட்களுக்குப் பதிலாக FDA-சான்றிதழ் பெறாத சாதாரணப் பொருட்களைப் பயன்படுத்துவதால், அதன் கூறுகளிலிருந்து வீழ்படிவாகும் தீங்கு விளைவிக்கும் பொருட்களால் தயாரிப்பு மாசுபடுகிறது. தீர்வுஅசல் தொழிற்சாலையிலிருந்து வழங்கப்படும், FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவத் தரத்திலான துணைக்கருவிகளைக் கண்டிப்பாகத் தேர்ந்தெடுக்கவும்; கொள்முதல் செய்யும்போது மூலப்பொருள் சோதனை அறிக்கைகளை வழங்குமாறு வழங்குநர்களைக் கோரவும்; மேலும், மூலப்பொருள் விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்ய, தொடர்பு பாகங்களைத் தவறாமல் மாதிரி எடுத்துச் சோதிக்கவும்.
2. சுத்தம் செய்யப்படாத மூலைகள்இயக்கக் கருவியின் மூட்டுகள் மற்றும் பொருத்து இணைப்புகள் போன்ற கட்டமைப்புகளில், சுத்தம் செய்ய முடியாத பகுதிகள் இருப்பதால், பாக்டீரியா எச்சங்கள் தங்கிவிடுகின்றன. தீர்வுமுட்டு மூலைகளற்ற ஒருங்கிணைந்த வடிவமைப்பு கொண்ட 5-அச்சு கையாளுவான்களைக் கொள்முதல் செய்தல், விரிவான துப்புரவு செயல்பாட்டு கையேடுகளை உருவாக்குதல், துப்புரவுப் பணியாளர்களுக்கு தொழில்முறை பயிற்சி அளித்தல், மற்றும் ஆழமான துப்புரவுக்காக உயர் அழுத்த தெளிப்பு மற்றும் மீயொலி துப்புரவு போன்ற தொழில்முறை துப்புரவு உபகரணங்களைப் பயன்படுத்துதல்.
3. முழுமையற்ற தரவு பதிவுகள்கட்டுப்பாட்டு அமைப்பின் தரவு சேகரிப்பு செயல்பாடு முழுமையற்றதாக இருப்பதால், உற்பத்தி அளவுருக்கள் மற்றும் உபகரண செயல்பாட்டு நிலை குறித்த பதிவுகள் முழுமையடையாமல் உள்ளன, இதனால் FDA-வின் தடமறிதல் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய இயலவில்லை. தீர்வுஇயக்கக் கருவியின் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பை மேம்படுத்துதல், தொழில்முறை மற்றும் FDA-இணக்கமான தரவு சேகரிப்பு அமைப்பைப் பொருத்துதல், தரவுப் பதிவு மற்றும் காப்புப் பிரதி எடுப்பதற்குச் சிறப்புப் பணியாளர்களை நியமித்தல், மற்றும் தரவுப் பதிவுகளின் நம்பகத்தன்மையைத் தவறாமல் சரிபார்த்தல்.
4. தாமதமான அளவுரு அளவுத்திருத்தம்நீண்ட கால செயல்பாட்டிற்குப் பிறகு, இயக்கக் கருவியின் துல்லியத்தை உரிய நேரத்தில் சரிசெய்யத் தவறினால், அது நிலைப்படுத்தல் விலகலுக்கும் தகுதியற்ற தயாரிப்புப் பரிமாணங்களுக்கும் வழிவகுக்கிறது. தீர்வுகண்டிப்பான, வழக்கமான அளவுத்திருத்த முறையை நிறுவுதல், தொழில்முறை அளவுத்திருத்தக் கருவிகளை வழங்குதல், அளவுத்திருத்தப் பணிகளுக்குப் பொறுப்பாகச் சிறப்புப் பணியாளர்களை நியமித்தல், மற்றும் அளவுத்திருத்தத் தரவுகளை உரிய நேரத்தில் பதிவுசெய்து ஆவணப்படுத்துதல்.
5. FDA-சான்றிதழ் பெறாத பராமரிப்பு நுகர்பொருட்கள்சாதாரண மசகு எண்ணெய், கிரீஸ் மற்றும் பிற நுகர்பொருட்களின் பயன்பாடு, நுகர்பொருட்கள் கசிவதன் காரணமாக தயாரிப்பு மாசுபடுதலுக்கு வழிவகுக்கிறது. தீர்வுசெயல்முறை முழுவதும் FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவத் தரத்திலான துணைப் பொருட்களைப் பயன்படுத்துங்கள், பொருட்களை வாங்கும் போது அவற்றின் இணக்கச் சான்றிதழ்களைச் சரிபார்க்கவும், பொருட்கள் கெட்டுப்போவதைத் தவிர்க்க, அவற்றின் சேமிப்பு மற்றும் பயன்பாட்டு மேலாண்மையைச் செம்மையாகச் செய்யவும்.

முடிவு

தொடர்புடைய கட்டுரைகள்

• மருத்துவ பேக்கேஜிங் இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங்கிற்கான தானியங்கி உபகரணங்களைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான முக்கிய அம்சங்கள்
• மருத்துவ ஊசி வார்ப்பு தயாரிப்புப் பொருட்களுக்கான FDA இணக்கத் தேவைகள் குறித்த விரிவான பகுப்பாய்வு
• தூய்மையான பணிமனைகளில் ஊசி வார்ப்பு கையாளுபவர்களுக்கான பராமரிப்பு மற்றும் மேலாண்மை விதிமுறைகள்
• துல்லியமான ஊசி வார்ப்புத் துறையில் 5-அச்சு செர்வோ கையாளுபவர்களின் பயன்பாட்டு வழிகாட்டி
• மருத்துவ பேக்கேஜிங் இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங் தயாரிப்புகளுக்கான FDA சோதனை செயல்முறை மற்றும் தரநிலைகள்
• ஊசி வார்ப்பு தானியங்கி உபகரணங்களுக்கான FDA இணக்கச் சான்றிதழுக்கான விண்ணப்ப வழிகாட்டி
• மருத்துவ பிளிஸ்டர் பாக்ஸ் இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங் உற்பத்திக்கான மேனிபுலேட்டர் தழுவல் தேவைகள்
• மருத்துவ பேக்கேஜிங் இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங் துறையில் ஆட்டோமேஷன் மேம்பாட்டுப் போக்குகள் மற்றும் இணக்கத் தேவைகள்